我們位于成都的主要生產(chǎn)基地是中國為數(shù)不多的符合cGMP標準的設施,其端對端能力涵蓋ADC開發(fā)的整個生命周期,從細胞培養(yǎng)和純化、抗體生產(chǎn)、有效載荷與連接子合成、ADC偶聯(lián)到制劑、灌裝和封裝。我們的ADC生產(chǎn)設施的年產(chǎn)能為50批(或140萬瓶)凍干ADC或100批(或200萬瓶)ADC注射液。我們的抗體制劑設施的年產(chǎn)能達到60批(或75萬瓶)凍干制劑或100批(或260萬瓶)注射液。

我們不斷在整個產(chǎn)品生命周期中推進綜合質量管理體系的完善,以確保符合cGMP標準以及中國、美國和歐洲的監(jiān)管趨勢。公司以質量為先,加強生物制品分段委托生產(chǎn)管理體系,通過將生產(chǎn)流程分為多個階段,實現(xiàn)跨多個生產(chǎn)基地和企業(yè)的協(xié)同作業(yè)。通過“標準化分工、精細化管理”,我們提高質量控制能力,推動質量管理創(chuàng)新和患者受益,提高供應鏈安全性和藥物可及性。2025年6月26日,我們的創(chuàng)新ADC生物制品博度曲妥珠單抗獲得國家藥監(jiān)局正式批準開展跨省分段生產(chǎn)試點計劃。

