蘆康沙妥珠單抗（sac - TMT，商品名：佳泰萊 ^?）是針對 TROP2 的新型抗體偶聯(lián)藥物（ADC）?；诳苽惒┨?nbsp;OptiDC?平臺開發(fā)并且擁有自主知識產(chǎn)權(quán)。蘆康沙妥珠單抗已在中國獲批三項適應癥：2024 年 11 月 22 日，中國國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）正式完全批準蘆康沙妥珠單抗用于既往至少接受過 2 種系統(tǒng)治療（其中至少 1 種治療針對晚期或轉(zhuǎn)移性階段）的不可切除的局部晚期或轉(zhuǎn)移性三陰性乳腺癌成人患者；2025 年 3 月 4 日，NMPA 批準其用于治療經(jīng)表皮生長因子受體（EGFR）酪氨酸激酶抑制劑（TKI）和含鉑化療治療后進展的 EGFR 基因突變陽性的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非鱗狀非小細胞肺癌（NSCLC）成人患者；2025年9月30日，NMPA 批準其用于治療經(jīng)表皮生長因子受體(EGFR)酪氨酸激酶抑制劑(TKI)治療后進展的EGFR基因突變陽性的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非鱗狀非小細胞肺癌(NSCLC)成人患者。

蘆康沙妥珠單抗已獲得 5 項突破性療法認定（BTD），已遞交 4 項新藥上市申請（NDA），均納入優(yōu)先審評審批程序，其中 mTNBC 2L+ 適應癥、EGFR-TKI和含鉑化療治療進展后的NSCLC適應癥和治療EGFR-TKI治療后進展的EGFR突變NSCLC適應癥均已獲批。

TROP2 在多種實體腫瘤均有表達，已公布的臨床研究數(shù)據(jù)預示蘆康沙妥珠單抗具有良好的抗腫瘤活性，包括 TNBC、HR+/HER2- BC、NSCLC、胃腸道腫瘤及婦科腫瘤等。蘆康沙妥珠單抗已在全球范圍內(nèi)注冊開展了多項 III 期臨床試驗，未來有望為更多種實體瘤患者帶來新的治療選擇。

塔戈利單抗作為本公司第二款成功商業(yè)化的產(chǎn)品，是創(chuàng)新型人源化PD-L1抑制劑，用于晚期鼻咽癌患者。

塔戈利單抗（KL-A167）藥物結(jié)構(gòu)設計獨特，兼顧多重優(yōu)勢：采用人源化IgG1，具有高度穩(wěn)定性；親水性強：抗體在體內(nèi)穩(wěn)定性更好；Fc段修飾去除抗體依賴的細胞介導的細胞毒性作用(ADCC)、補體依賴的細胞毒性(CDC)效應：Fc段采用L234A、L235A、 G237A定點突變改造，保證療效和安全性。

目前塔戈利單抗（KL-A167）已獲中國國家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)批準，聯(lián)合順鉑和吉西他濱用于復發(fā)或轉(zhuǎn)移性鼻咽癌患者的一線治療以及單藥用于既往接受過二線及以上化療失敗的復發(fā)或轉(zhuǎn)移性鼻咽癌患者的治療。此外，公司還開展了多項塔戈利單抗聯(lián)合蘆康沙妥珠單抗 (sac-TMT)治療非小細胞肺癌、三陰性乳腺癌等疾病的臨床研究。

西妥昔單抗N01作為本公司第三款成功商業(yè)化的產(chǎn)品，是由我司自主研發(fā)的重組表皮生長因子受體（EGFR）人鼠嵌合單克隆抗體（mAb），用于晚期結(jié)直腸癌患者。

這是國內(nèi)首個通過III期臨床研究證實，在一線治療RAS野生型轉(zhuǎn)移性結(jié)直腸癌患者中，與原研西妥昔單抗注射液（愛必妥^?）聯(lián)合化療方案進行頭對頭對比，且取得類似臨床結(jié)果的國產(chǎn)生物藥。

目前西妥昔單抗N01注射液（前稱A140)（達泰萊^?)已獲中國國家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)批準，與FOLFOX或FOLFIRI方案聯(lián)合用于一線治療RAS基因野生型的轉(zhuǎn)移性結(jié)直腸癌患者的治療，為晚期結(jié)直腸癌的臨床治療帶來更多新的藥物選擇。

博度曲妥珠單抗是一款用于治療晚期HER2+實體瘤的差異化HER2 ADC。作為一款由本公司開發(fā)的創(chuàng)新HER2 ADC，其通過穩(wěn)定的酶可裂解連接子將新型單甲基奧瑞他汀F(MMAF)衍生物（高細胞毒性微管蛋白抑制劑Duo-5）與HER2單克隆抗體偶聯(lián)，藥物抗體比率為2。博度曲妥珠單抗特異性地結(jié)合腫瘤細胞表面的HER2，并被腫瘤細胞內(nèi)吞，在胞內(nèi)釋放毒素分子Duo-5。Duo-5誘導腫瘤細胞周期阻滯在G2/M期，引起腫瘤細胞凋亡。博度曲妥珠單抗靶向結(jié)合HER2后也可抑制HER2介導的信號通路；其具有抗體依賴細胞介導細胞毒作用(ADCC)活性。