蘆康沙妥珠單抗（sac - TMT，商品名：佳泰萊 ^?）是針對 TROP2 的新型抗體偶聯(lián)藥物（ADC）?；诳苽惒┨?nbsp;OptiDC?平臺開發(fā)并且擁有自主知識產(chǎn)權(quán)。蘆康沙妥珠單抗已在中國獲批四項適應(yīng)癥：2024 年 11 月 22 日，中國國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）正式完全批準(zhǔn)蘆康沙妥珠單抗用于既往至少接受過 2 種系統(tǒng)治療（其中至少 1 種治療針對晚期或轉(zhuǎn)移性階段）的不可切除的局部晚期或轉(zhuǎn)移性三陰性乳腺癌成人患者；2025 年 3 月 4 日，NMPA 批準(zhǔn)其用于治療經(jīng)表皮生長因子受體（EGFR）酪氨酸激酶抑制劑（TKI）和含鉑化療治療后進展的 EGFR 基因突變陽性的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非鱗狀非小細胞肺癌（NSCLC）成人患者；2025年9月30日，NMPA 批準(zhǔn)其用于治療經(jīng)表皮生長因子受體(EGFR)酪氨酸激酶抑制劑(TKI)治療后進展的EGFR基因突變陽性的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非鱗狀非小細胞肺癌(NSCLC)成人患者。2026年2月2日，NMPA批準(zhǔn)其用于治療既往接受過內(nèi)分泌治療且在晚期疾病階段接受過至少一線化療的不可切除或轉(zhuǎn)移性的激素受體(HR)陽性、人類表皮生長因子受體2(HER2)陰性(IHC 0、IHC 1+或IHC 2+/ISH-)乳腺癌成人患者。

蘆康沙妥珠單抗已獲得 6 項突破性療法認(rèn)定（BTD），已遞交 5項新藥上市申請（NDA），均納入優(yōu)先審評審批程序，其中 mTNBC 2L+ 適應(yīng)癥、至少經(jīng)一線化療治療HR+/HER2- MBC適應(yīng)癥、EGFR-TKI和含鉑化療治療進展后的NSCLC適應(yīng)癥和治療EGFR-TKI治療后進展的EGFR突變NSCLC適應(yīng)癥均已獲批。

TROP2 在多種實體腫瘤均有表達，已公布的臨床研究數(shù)據(jù)預(yù)示蘆康沙妥珠單抗具有良好的抗腫瘤活性，包括 TNBC、HR+/HER2- BC、NSCLC、胃腸道腫瘤及婦科腫瘤等。蘆康沙妥珠單抗已在全球范圍內(nèi)注冊開展了多項 III 期臨床試驗，未來有望為更多種實體瘤患者帶來新的治療選擇。