2024年10月31日，四川科倫博泰生物醫(yī)藥股份有限公司(下稱“科倫博泰”或“公司”，6990.HK)宣布，基于蘆康沙妥珠單抗(sac-TMT，前稱SKB264/MK-2870)OptiTROP-Lung04關(guān)鍵III期研究積極結(jié)果的新藥申請(NDA)已獲中國國家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)藥品審評中心(CDE)受理,用于治療經(jīng)表皮生長因子受體酪氨酸激酶抑制劑(EGFR-TKI)治療后進展的EGFR突變局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細胞肺癌(NSCLC)成人患者。
OptiTROP-Lung04是一項多中心、隨機、注冊III期臨床研究，評估蘆康沙妥珠單抗(sac-TMT)單藥對比培美曲塞聯(lián)合鉑類治療經(jīng)EGFR-TKI治療后進展的EGFR突變局部晚期或轉(zhuǎn)移性NSCLC患者中的療效和安全性。在預(yù)設(shè)的期中分析中，與培美曲塞聯(lián)合鉑類相比，蘆康沙妥珠單抗(sac-TMT)單藥在主要研究終點盲態(tài)獨立評審委員會（BICR）評估的無進展生存期(PFS)具有顯著統(tǒng)計學(xué)意義和臨床意義的改善。蘆康沙妥珠單抗(sac-TMT)的安全性良好，未發(fā)現(xiàn)新的安全性信號。
該申請是蘆康沙妥珠單抗(sac-TMT)獲NMPA受理的第三個NDA。于2024年10月25日，CDE官網(wǎng)公布，該申請擬納入CDE的優(yōu)先審評審批程序。
此前，蘆康沙妥珠單抗(sac-TMT)用于既往至少接受過2種系統(tǒng)治療（其中至少1種治療針對晚期或轉(zhuǎn)移性階段）的局部晚期或轉(zhuǎn)移性三陰性乳腺癌(TNBC)患者以及單藥治療接受EGFR-TKI和含鉑化療治療失敗的局部晚期或轉(zhuǎn)移性EGFR突變NSCLC成人患者的兩項NDA已獲NMPA受理。
作為科倫博泰的核心產(chǎn)品，蘆康沙妥珠單抗 (sac-TMT)是一款公司擁有自主知識產(chǎn)權(quán)的新型人滋養(yǎng)層細胞表面抗原2(TROP2)抗體藥物偶聯(lián)物(ADC)，靶向NSCLC、乳腺癌(BC)、胃癌(GC)、婦科腫瘤等晚期實體瘤。蘆康沙妥珠單抗(sac-TMT)采用新型連接子進行開發(fā)，其通過偶聯(lián)一種貝洛替康衍生的拓撲異構(gòu)酶I抑制劑作為有效載荷，藥物抗體比(DAR)達到7.4。蘆康沙妥珠單抗(sac-TMT)通過重組抗TROP2人源化單克隆抗體特異性識別腫瘤細胞表面的TROP2，其后被腫瘤細胞內(nèi)吞并于細胞內(nèi)釋放KL610023。KL610023作為拓撲異構(gòu)酶I抑制劑，可誘導(dǎo)腫瘤細胞DNA損傷，進而導(dǎo)致細胞周期阻滯及細胞凋亡。此外，其亦于腫瘤微環(huán)境中釋放KL610023。鑒于KL610023具有細胞膜滲透性，其可實現(xiàn)旁觀者效應(yīng)，即殺死鄰近的腫瘤細胞。
于2022年5月，科倫博泰授予默沙東（美國新澤西州羅威市默克公司的商號）在大中華區(qū)（包括中國內(nèi)地、香港、澳門及臺灣）以外的所有地區(qū)開發(fā)、使用、制造及商業(yè)化蘆康沙妥珠單抗(sac-TMT)的獨家權(quán)利。
科倫博泰首席執(zhí)行官葛均友博士表示“非常高興蘆康沙妥珠單抗（sac-TMT）再獲第三項NDA。針對尚未滿足的臨床需求，公司始終堅持帶著科倫的拼搏基因，源頭創(chuàng)新，做好實事，開發(fā)具有差異化優(yōu)勢和國際化潛力的新藥。相信蘆康沙妥珠單抗將在腫瘤領(lǐng)域大放異彩，為全球健康事業(yè)貢獻中國力量”。
關(guān)于科倫博泰
四川科倫博泰生物醫(yī)藥股份有限公司（簡稱“科倫博泰生物”，股票代碼：6990.HK）是科倫藥業(yè)控股子公司，專注于生物技術(shù)藥物及創(chuàng)新小分子藥物的研發(fā)、生產(chǎn)、商業(yè)化及國際合作。公司圍繞全球和中國未滿足的臨床需求，重點布局腫瘤、自身免疫、炎癥和代謝等重大疾病領(lǐng)域，建設(shè)國際化藥物研發(fā)與產(chǎn)業(yè)化平臺，致力于成為在生物技術(shù)藥物創(chuàng)新領(lǐng)域國際領(lǐng)先的企業(yè)。公司在ADC、單抗、雙抗、新靶點創(chuàng)新小分子藥物的熱點技術(shù)領(lǐng)域均已取得重大進展。公司目前擁有30余個重點創(chuàng)新藥項目，其中10余個項目正處于臨床階段，4個項目處于NDA階段，多個臨床試驗為全球多中心研究，在包括中國和歐美等多個國家同步開展。公司成功構(gòu)建了享譽國際的ADC開發(fā)平臺OptiDC?，已有5個ADC或新型ADC項目處于臨床研究階段(其中2個ADC項目處于NDA階段)，多個項目處于臨床前研究階段。更多信息請訪問官網(wǎng)https://kelun-biotech.com/。
