2026年1月5日，四川科倫博泰生物醫(yī)藥股份有限公司（“科倫博泰”或“公司”，6990.HK）宣布，公司自主研發(fā)的靶向TROP2 ADC蘆康沙妥珠單抗(sac-TMT，亦稱SKB264/MK-2870)(佳泰萊?)聯(lián)合默沙東的抗PD-1單抗帕博利珠單抗(可瑞達?[1])一線治療PD-L1腫瘤比例分數(shù)（TPS）≥ 1%的表皮生長因子受體（EGFR）基因突變陰性和間變性淋巴瘤激酶（ALK）陰性的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細胞肺癌（NSCLC），已獲中國國家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)藥品評審中心(CDE)授予突破性療法認定(BTD)。
突破性療法認定主要授予對于尚無有效治療手段的，該藥物可以提供有效防治手段或與現(xiàn)有治療手段相比具有明顯臨床優(yōu)勢的治療方案。對于納入突破性治療藥物程序的藥物，在符合相關(guān)條件的情況下，可以在申請藥品上市許可時提出附條件批準申請和優(yōu)先審評審批申請。
此前，公司公布了蘆康沙妥珠單抗(sac-TMT)聯(lián)合帕博利珠單抗一線治療PD-L1陽性NSCLC的III期OptiTROP-Lung05臨床試驗結(jié)果，其在主要終點無進展生存期(PFS)顯示出統(tǒng)計學意義和臨床意義的顯著改善，并在總生存期(OS)方面觀察到獲益趨勢。OptiTROP-Lung05研究是首個免疫聯(lián)合ADC在一線治療NSCLC上達到主要終點的III期臨床研究。此次在一線治療PD-L1陽性NSCLC獲得突破性療法認定，將為加速蘆康沙妥珠單抗(sac-TMT)在此適應癥審評與上市進程提供助力。
截至目前，蘆康沙妥珠單抗(sac-TMT)先后已獲得五項突破性療法認定，分別用于：治療局部晚期或轉(zhuǎn)移性三陰性乳腺癌(TNBC)(2022年7月)；治療EGFR-TKI治療后疾病進展的局部晚期或轉(zhuǎn)移性EGFR突變NSCLC (2023年1月)；治療既往接受過至少二線系統(tǒng)化療的局部晚期或轉(zhuǎn)移性激素受體陽性(HR+)且人類表皮生長因子受體2陰性(HER2-)乳腺癌(BC) (2023年6月)；一線治療不可手術(shù)切除的局部晚期、復發(fā)或轉(zhuǎn)移性PD-L1陰性TNBC(2024年3月)；聯(lián)合抗PD-L1單抗塔戈利單抗一線治療無驅(qū)動基因突變的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非鱗狀NSCLC(2025年6月)。
關(guān)于蘆康沙妥珠單抗(sac-TMT)(佳泰萊?)
作為公司的核心產(chǎn)品，蘆康沙妥珠單抗(sac-TMT)是一款公司擁有自主知識產(chǎn)權(quán)的新型TROP2 ADC，針對NSCLC、BC、胃癌(GC)、婦科腫瘤等晚期實體瘤。蘆康沙妥珠單抗(sac-TMT)采用新型連接子進行開發(fā)，其通過偶聯(lián)一種貝洛替康衍生的拓撲異構(gòu)酶I抑制劑作為有效載荷，藥物抗體比(DAR)達到7.4。蘆康沙妥珠單抗(sac-TMT)通過重組抗TROP2人源化單克隆抗體特異性識別腫瘤細胞表面的TROP2，其后被腫瘤細胞內(nèi)吞并于細胞內(nèi)釋放有效載荷KL610023。KL610023作為拓撲異構(gòu)酶I抑制劑，可誘導腫瘤細胞DNA損傷，進而導致細胞周期阻滯及細胞凋亡。此外，其亦于腫瘤微環(huán)境中釋放KL610023。鑒于KL610023具有細胞膜滲透性，其可實現(xiàn)旁觀者效應，即殺死鄰近的腫瘤細胞。
于2022年5月，公司授予默沙東(美國新澤西州羅威市默克公司的商號)在大中華區(qū)(包括中國內(nèi)地、香港、澳門及臺灣)以外的所有地區(qū)開發(fā)、使用、制造及商業(yè)化蘆康沙妥珠單抗(sac-TMT)的獨家權(quán)利。
截至目前，蘆康沙妥珠單抗(sac-TMT)的3項適應癥已于中國獲批上市，分別用于：經(jīng)EGFR-TKI和含鉑化療治療后進展的EGFR基因突變陽性的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非鱗狀NSCLC；既往至少接受過2種系統(tǒng)治療（其中至少1種治療針對晚期或轉(zhuǎn)移性階段）的不可切除的局部晚期或轉(zhuǎn)移性TNBC；經(jīng)EGFR-TKI治療后進展的EGFR基因突變陽性的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非鱗狀NSCLC。其中前2項適應癥已經(jīng)被納入醫(yī)保范圍，將為更多腫瘤患者帶來臨床獲益。
蘆康沙妥珠單抗(sac-TMT)是全球首個在肺癌適應癥獲批上市的TROP2 ADC藥物。此外，蘆康沙妥珠單抗(sac-TMT)二線及以上治療HR+/HER2- BC的sNDA已獲國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心受理，并被納入優(yōu)先審評審批程序。
目前，科倫博泰已在中國開展9項注冊性臨床研究。默沙東已啟動15項正在進行的蘆康沙妥珠單抗(sac-TMT)作為單藥療法或聯(lián)合帕博利珠單抗或其他抗癌藥物用于多種類型癌癥的全球性III期臨床研究(這些研究由默沙東申辦并主導)。
關(guān)于科倫博泰
四川科倫博泰生物醫(yī)藥股份有限公司(簡稱“科倫博泰”，股票代碼：6990.HK)是科倫藥業(yè)控股子公司，專注于創(chuàng)新生物技術(shù)藥物及小分子藥物的研發(fā)、生產(chǎn)、商業(yè)化及國際合作。公司圍繞全球和中國未滿足的臨床需求，重點布局腫瘤、自身免疫、炎癥和代謝等重大疾病領(lǐng)域，建設(shè)國際化藥物研發(fā)與產(chǎn)業(yè)化平臺，致力于成為在創(chuàng)新藥物領(lǐng)域國際領(lǐng)先的企業(yè)。公司目前擁有30余個重點創(chuàng)新藥項目，其中4個項目已獲批上市，1個項目處于NDA階段，10余個項目正處于臨床階段。公司成功構(gòu)建了享譽國際的專有ADC及新型偶聯(lián)藥物平臺OptiDCTM，已有2個ADC項目獲批上市，多個ADC或新型偶聯(lián)藥物產(chǎn)品處于臨床或臨床前研究階段。更多信息請訪問官網(wǎng)https://kelun-biotech.com/。
[1]可瑞達? (帕博利珠單抗)為美國新澤西州羅威市默克公司的附屬公司Merck Sharp & Dohme LLC (MSD)的注冊商標
