8月18日，科倫藥業(yè)控股子公司科倫博泰宣布，公司自主研發(fā)的創(chuàng)新TROP2-ADC(科倫項目代號SKB264，默沙東項目代號MK2870)，已獲得國家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)批準，開展單藥或聯(lián)合帕博利珠單抗(PD-1單抗，K藥)、加或不加化療，用于治療晚期或轉(zhuǎn)移性非小細胞肺癌(NSCLC)患者的II期臨床研究。這是SKB264在2022年內(nèi)截至目前獲批的第5項臨床研究?？苽惒┨┰诙鄠€實體瘤適應癥上布局SKB264單藥和聯(lián)合用藥的臨床研究，全速前行，只為造福更多腫瘤患者。

關于SKB264(MK2870)

SKB264是由科倫博泰擁有自主知識產(chǎn)權的靶向TROP2的人源化單克隆抗體、可酶促裂解的Linker連接著新型拓撲異構酶I抑制劑組合而成的新一代抗體偶聯(lián)藥物(ADC)，結合了單抗對腫瘤細胞表面靶抗原的特異性和細胞毒性藥物的高效性。

SKB264目前正在中美開展針對多個瘤種的單藥II期臨床試驗，已初步獲得令人期待的臨床數(shù)據(jù)。2022年1月至今，已獲批開展5項臨床研究：

2022年8月18日，SKB264單藥或聯(lián)合帕博利珠單抗，加或不加化療，用于治療晚期或轉(zhuǎn)移性非小細胞肺癌(NSCLC)患者的II期臨床研究獲批開展。

2022年7月14日，SKB264聯(lián)合帕博利珠單抗治療晚期實體瘤患者的Ⅱ期臨床研究獲批開展。

2022年4月11日，SKB264聯(lián)合或不聯(lián)合KL-A167(PD-L1單抗)一線治療不可手術切除的局部晚期、復發(fā)或轉(zhuǎn)移性TNBC患者的II期臨床試驗獲批開展，患者招募正在進行中。

2022年4月7日，SKB264單藥治療至少經(jīng)二線治療失敗的晚期或轉(zhuǎn)移性TNBC患者的Ⅲ期注冊臨床研究獲批開展，成為首個進入注冊性臨床研究的國產(chǎn)TROP2-ADC，患者招募正在進行中。SKB264已獲得NMPA藥品審評中心(CDE)突破性療法認定，用于治療局部晚期或轉(zhuǎn)移性三陰乳腺癌(TNBC)。

2022年3月31日，SKB264聯(lián)合KL-A167(PD-L1單抗)加或不加鉑類治療非小細胞肺癌(NSCLC)的II期臨床試驗獲批開展，患者招募正在進行中。

科倫博泰簡介

科倫博泰專注于生物技術藥物及創(chuàng)新小分子藥物的研發(fā)、生產(chǎn)、上市及國際合作。公司圍繞全球和中國未滿足的臨床需求，重點布局腫瘤、肝臟疾病、自身免疫性疾病等重大疾病領域，建設國際化藥物研發(fā)與產(chǎn)業(yè)化平臺，致力于成為在創(chuàng)新領域國際領先的企業(yè)。在生物技術藥物領域，包括I/O、ADC、雙抗、新靶點創(chuàng)新小分子藥物的熱點技術等，均已取得重大進展。公司目前擁有33個以上用于治療腫瘤、自身免疫、炎癥、代謝疾病等重大疾病的創(chuàng)新項目，其中14個項目在中國進入臨床研究，2個項目在美國開展臨床研究。

本材料僅供醫(yī)療衛(wèi)生專業(yè)人士使用

編號:1010MKTSCZL20220819001

有效期至2023年12月30日

本公司及董事會全體成員保證公告內(nèi)容的真實、準確和完整，沒有虛假記載、誤導性陳述或者重大遺漏。

四川科倫藥業(yè)股份有限公司（以下簡稱 “公司” 或 “科倫藥業(yè)” ）近日獲悉，公司控股子公司四川科倫博泰生物醫(yī)藥股份有限公司（以下簡稱“科倫博泰”）開發(fā)的創(chuàng)新TROP2-ADC(科倫項目代號SKB264，默沙東項目代號MK2870）單藥或聯(lián)合帕博利珠單抗加或不加化療治療晚期或轉(zhuǎn)移性非小細胞肺癌（NSCLC）患者的II期臨床研究獲得國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）臨床試驗通知書?，F(xiàn)將相關情況公告如下：

一、藥品基本情況

1. 藥品信息

藥品名稱：注射用SKB264

劑型：注射劑

規(guī)格：200 mg/瓶

注冊分類：治療用生物制品1類

申請人：四川科倫博泰生物醫(yī)藥股份有限公司

受理號：CXSL2200265

審評結論：根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》及有關規(guī)定，經(jīng)審查，2022年6月13日受理的注射用SKB264符合藥品注冊的有關要求，同意本次臨床試驗申請，具體為：一項SKB264單藥或聯(lián)合帕博利珠單抗加或不加化療治療晚期或轉(zhuǎn)移性非小細胞肺癌患者的II期臨床研究方案。

2. 藥品的其他相關情況

SKB264 (MK2870) 為科倫博泰擁有自主知識產(chǎn)權的靶向TROP2的人源化單克隆抗體、可酶促裂解的Linker連接著新型拓撲異構酶I抑制劑組合而成的抗體-偶聯(lián)藥物（TROP2-ADC），目前正在中美開展針對多個瘤種的II期臨床試驗，已獲得階段性臨床數(shù)據(jù)。

    帕博利珠單抗為默沙東的上市藥物，是一種人源化單克隆抗體，作為程序性死亡受體1（PD-1）阻斷劑，能結合PD-1并解除PD-1對T細胞的抑制作用，從而殺傷腫瘤細胞。已獲批用于多種腫瘤的治療，包括非小細胞肺癌。

科倫博泰將按照國家藥品監(jiān)督管理局簽發(fā)的臨床試驗通知書的要求，組織實施注射用SKB264單藥或聯(lián)合帕博利珠單抗加或不加化療治療晚期或轉(zhuǎn)移性非小細胞肺癌的II期臨床試驗。

二、風險提示

由于創(chuàng)新藥物研發(fā)過程周期長、環(huán)節(jié)多，期間具有一定的不確定性，敬請廣大投資者謹慎決策，注意防范投資風險。公司將根據(jù)后續(xù)進展情況及時履行信息披露義務。

特此公告。

四川科倫藥業(yè)股份有限公司董事會

2022年8月18日