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科學(xué)與產(chǎn)品管線

臨床開發(fā)平臺(臨床管線)

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登記號 藥物名稱 適應(yīng)癥 試驗通俗題目
CTR20261874
NCT07586943		 SKB118注射液 晚期實體瘤 SKB118治療晚期實體瘤患者的安全性、耐受性、藥代動力學(xué)和有效性
CTR20261135
NCT07459998		 注射用SKB103 晚期實體瘤 SKB103治療晚期實體瘤患者的安全性、耐受性、藥代動力學(xué)和有效性
CTR20260595
NCT07448922		 注射用SKB518 晚期婦科惡性腫瘤 評估SKB518單藥或聯(lián)合治療晚期婦科惡性腫瘤患者的有效性和安全性的開放性、多中心Ⅱ期臨床研究
CTR20261464
NCT07564466		 注射用SKB571 消化道腫瘤 一項評估SKB571在消化道腫瘤參與者中有效性和安全性的Ⅱ期臨床研究
CTR20260913
NCT07488065		 SKB575注射液 特應(yīng)性皮炎 一項評估SKB575（HBM7575）注射液在健康參與者及特應(yīng)性皮炎參與者中的安全性、耐受性、藥代動力學(xué)及藥效學(xué)特征的Ⅰ期臨床試驗
CTR20260244
NCT07380386		 注射用SKB105 晚期實體瘤 SKB105治療晚期實體瘤患者的安全性、耐受性、藥代動力學(xué)和有效性
CTR20255100
NCT07341100		 注射用SKB264 卵巢上皮癌（包括輸卵管癌或原發(fā)性腹膜癌） 一項在卵巢上皮癌患者中評估SKB264初步有效性以及強效CYP3A抑制劑克拉霉素對SKB264藥代動力學(xué)影響的多中心、開放臨床試驗
CTR20254934
NCT07329322		 注射用SKB264 既往未接受過治療的EGFR突變的可根治切除NSCLC患者 評估蘆康沙妥珠單抗聯(lián)合奧希替尼或蘆康沙妥珠單抗單藥新輔助治療EGFR突變的可根治切除NSCLC患者的安全性和有效性的Ⅱ期臨床研究
CTR20255006
NCT07308106		 注射用SKB571 MET異常的局部晚期或轉(zhuǎn)移性NSCLC SKB571治療MET異常的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌患者的安全性和有效性
CTR20254970
NCT07324629		 注射用SKB264 胸腺瘤 一項蘆康沙妥珠單抗治療局部晚期或轉(zhuǎn)移性胸腺癌的臨床研究
CTR20252388
NCT07071337		 注射用SKB264 HR+/HER2-乳腺癌 比較SKB264與醫(yī)生選擇的治療在接受過內(nèi)分泌治療的HR+/HER2-晚期乳腺癌患者中的臨床試驗
CTR20252228
NCT07019675		 注射用SKB518 肺癌 評估SKB518治療肺癌患者的有效性和安全性的開放性、多中心Ⅱ期臨床研究
CTR20254041
NCT07230405		 注射用SKB571 肺癌 評估注射用SKB571單藥治療晚期非小細(xì)胞肺癌患者的安全性和有效性的II期臨床試驗
CTR20230825
NCT05816252		 注射用SKB264 非小細(xì)胞肺癌 SKB264單藥或聯(lián)合治療晚期或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌患者的II期臨床研究
CTR20231535
NCT05870319		 注射用SKB264 經(jīng)EGFR-TKI治療失敗的EGFR突變的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非鱗NSCLC 一項評估SKB264單藥對比培美曲塞聯(lián)合鉑類治療EGFR-TKI治療失敗的EGFR 突變的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌的Ⅲ期研究
CTR20201069
NCT04152499		 SKB264 實體瘤 SKB264 在局部晚期或轉(zhuǎn)移性實體瘤患者中的Ⅰ-Ⅱ期試驗
CTR20220878
NCT05347134		 注射用SKB264 三陰性乳腺癌 SKB264治療至少接受過2線治療的局部晚期、復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性三陰性乳腺癌的III期試驗
CTR20220980
NCT05351788		 注射用SKB264 局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌 SKB264聯(lián)合治療晚期或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌患者的Ⅱ期臨床研究
CTR20221755
NCT05445908		 注射用SKB264 HER2陰性乳腺癌 SKB264聯(lián)合KL-A167對比SKB264單藥治療HER2陰性乳腺癌患者的Ⅱ期臨床研究
CTR20222948
NCT05631262		 注射用SKB264 晚期實體瘤 評價SKB264單藥治療選定的晚期實體瘤患者有效性和安全性的多中心、開放性Ⅱ期研究
CTR20223165
NCT05642780		 注射用SKB264 實體瘤 一項評價SKB264與帕博利珠單抗聯(lián)合用藥在實體瘤受試者中的有效性和安全性的籃式研究
CTR20232807
NCT06081959		 注射用SKB264 HR+/HER2-乳腺癌 一項評估SKB264單藥對比研究者選擇方案用于治療至少接受過一線化療的局部晚期、復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性HR+/HER2-乳腺癌的III期試驗
CTR20240413
NCT06279364		 注射用SKB264 三陰性乳腺癌 一項在不可切除的復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性三陰性乳腺癌中評估SKB264對比研究者選擇化療的研究
CTR20241364
NCT06448312		 注射用SKB264 PD-L1陽性的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌患者 SKB264聯(lián)合帕博利珠單抗對比帕博利珠單抗一線治療PD-L1陽性的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌患者的隨機、開放性、多中心Ⅲ期臨床研究
CTR20243435
NCT06711900		 注射用SKB264 晚期或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌 SKB264聯(lián)合帕博利珠單抗對比化療聯(lián)合帕博利珠單抗一線治療PD-L1陰性的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非鱗狀非小細(xì)胞肺癌患者的隨機、開放性、多中心Ⅲ期臨床研究
CTR20243986
NCT06670196		 注射用SKB264 非小細(xì)胞肺癌 SKB264聯(lián)合奧希替尼對比奧希替尼一線治療表皮生長因子受體（EGFR）突變的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非鱗狀非小細(xì)胞肺癌患者的隨機、開放性、多中心Ⅲ期臨床研究
CTR20231740
NCT06968585		 注射用A166 HER2陽性不可切除或轉(zhuǎn)移性乳腺癌 注射用A166對比注射用恩美曲妥珠單抗（T-DM1）在既往接受過曲妥珠單抗和紫杉類治療的HER2陽性不可切除或轉(zhuǎn)移性乳腺癌患者中的隨機、開放、對照、多中心Ⅲ期臨床試驗
CTR20181301
NCT05311397		 注射用A166 HER2表達(dá)局部晚期或轉(zhuǎn)移性實體瘤 注射用A166安全性、耐受性Ⅰ期臨床研究
CTR20212950 注射用A166 HER2陽性晚期惡性實體瘤 注射用A166治療HER2陽性結(jié)直腸癌患者的Ⅰb期臨床研究
CTR20213396 注射用A166 胃癌或胃食管結(jié)合部腺癌 注射用A166治療HER2陽性局部晚期或轉(zhuǎn)移性胃癌或胃食管結(jié)合部腺癌患者的開放、多中心的Ⅰb期臨床研究
CTR20212088 注射用A166 乳腺癌 注射用A166治療末線HER2陽性乳腺癌患者的II期臨床研究
CTR20242261 注射用A166 HER2陽性不可切除或轉(zhuǎn)移性乳腺癌 注射用A166用于治療既往接受過載荷為拓?fù)洚悩?gòu)酶抑制劑抗體藥物偶聯(lián)物（ADC）的HER2陽性不可切除或轉(zhuǎn)移性乳腺癌的開放、多中心Ⅱ期臨床研究
CTR20220285
NCT05367635		 注射用SKB315 Claudin18.2表達(dá)的晚期實體瘤 評價注射用SKB315治療Claudin18.2表達(dá)的晚期實體瘤患者的安全性、耐受性、藥代動力學(xué)和初步療效的Ⅰ期臨床試驗
CTR20231276
NCT05906537		 注射用SKB410 晚期實體瘤 評價注射用 SKB410用于治療晚期實體瘤受試者的安全性、耐受性、藥代動力學(xué)和初步療效的Ⅰ期臨床研究
CTR20242227
NCT06428331		 注射用SKB518 晚期實體瘤 注射用SKB518治療晚期實體瘤受試者的安全性、耐受性、藥代動力學(xué)和抗腫瘤活性的I期臨床研究
CTR20254756
NCT07296809		 注射用SKB500 小細(xì)胞肺癌 SKB500聯(lián)合治療在小細(xì)胞肺癌患者中的Ⅱ期臨床研究
CTR20244431
NCT06726369		 注射用SKB535 晚期實體瘤 注射用SKB535用于晚期實體瘤的I期研究
CTR20244432
NCT06725381		 注射用SKB571 實體瘤 注射用SKB571治療晚期實體瘤受試者的安全性、耐受性、藥代動力學(xué)和初步抗腫瘤活性的I期臨床研究
CTR20244608
NCT06736327		 注射用SKB500 晚期實體瘤 注射用SKB500治療晚期實體瘤受試者的安全性、耐受性、藥代動力學(xué)和抗腫瘤活性的Ⅰ期臨床研究
CTR20250240
NCT06826040		 注射用SKB445 晚期實體瘤 注射用SKB445 治療晚期實體瘤受試者的安全性、耐受性臨床研究
CTR20252819
NCT07087197		 SKB107注射液 晚期實體瘤骨轉(zhuǎn)移 一項評估SKB107治療晚期實體瘤骨轉(zhuǎn)移受試者的Ⅰ期臨床研究
CTR20220691
NCT05294172		 KL-A167注射液 復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性鼻咽癌 KL-A167注射液在復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性鼻咽癌患者中的III期臨床研究
CTR20190152
NCT03848286		 KL-A167注射液 復(fù)發(fā)或難治性鼻咽癌 KL-A167注射液在復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性鼻咽癌患者中的Ⅱ期臨床研究
CTR20181198 KL-A167注射液 晚期實體瘤 KL-A167注射液治療晚期實體瘤的Ia期研究
CTR20202451
NCT04835142		 重組抗表皮生長因子受體(EGFR)人鼠嵌合單克隆抗體注射液 RAS野生型轉(zhuǎn)移性結(jié)直腸癌 比較A140和愛必妥?分別聯(lián)合mFOLFOX6方案一線治療RAS野生型轉(zhuǎn)移性結(jié)直腸癌患者的有效性及安全性的Ⅲ期臨床研究
CTR20211547
NCT05265091		 KL590586膠囊 RET基因融合或突變的晚期實體瘤 在攜帶RET融合或突變基因的晚期實體瘤患者中評價KL590586膠囊安全性、耐受性及藥代動力學(xué)
CTR20240403 KL590586膠囊 RET基因融合或突變的晚期實體瘤 KL590586膠囊藥物相互作用研究
CTR20232608 KL590586膠囊 在RET基因融合或突變的晚期實體瘤 KL590586膠囊食物影響Ⅰ期臨床試驗
CTR20232730 KL590586膠囊 在RET基因融合或突變的晚期實體瘤 KL590586膠囊物料平衡和生物轉(zhuǎn)化研究
CTR20220985
NCT05387928		 KL340399注射液 晚期實體瘤 KL340399注射液在晚期實體瘤患者的安全性、耐受性和藥代動力學(xué)研究
CTR20221772
NCT05549804		 KL340399注射液 晚期實體瘤 KL340399注射液瘤內(nèi)注射治療晚期實體瘤患者的安全性、耐受性和藥代動力學(xué)的Ⅰ期臨床研究
CTR20202664 KL130008膠囊 類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎 評價KL130008膠囊在中至重度活動性類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎患者中療效及安全性研究
CTR20221881
NCT05496426		 KL130008膠囊 重度斑禿 評價KL130008膠囊的安全性和有效性臨床研究
CTR20230853 KL130008膠囊（新處方） 健康受試者 評價KL130008膠囊在健康受試者中的隨機、開放、兩周期、兩序列交叉的生物等效性和食物影響Ⅰ期臨床試驗
CTR20181763 KL130008膠囊 類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎 KL130008膠囊在健康受試者中的安全性、耐受性I期研究
CTR20191446 KL130008膠囊 類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎 KL130008膠囊在類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎患者中的耐受性及PK/PD Ⅰ期臨床研究
CTR20211299 KL130008膠囊 類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎 評價KL130008膠囊在中至重度活動性類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎患者中療效及安全性研究
CTR20222274 KL280006注射液 尿毒癥瘙癢 評價KL280006注射液在血液透析伴中、重度瘙癢受試者中有效性與安全性研究
CTR20221961
NCT05790694		 HBM9378（SKB378） 注射液 哮喘 在中國健康受試者中開展的隨機、雙盲、安慰劑對照、單劑量遞增給藥的I期臨床研究，評估皮下給藥后HBM9378（SKB378）的安全性、耐受性和藥代動力學(xué)
CTR20211808 SKB336注射液 預(yù)防和治療血栓栓塞性疾病 SKB336注射液在健康受試者中的安全性、耐受性、藥代動力學(xué)特性的Ⅰa期臨床研究
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1.作用機制：

SKB264是由科倫博泰擁有自主知識產(chǎn)權(quán)的靶向TROP2的人員化單克隆抗體、可酶促裂解的LINKER連接著新型拓?fù)洚悩?gòu)酶I抑制劑組合而成的抗體偶聯(lián)藥物（TROP2-ADC），毒素分子具有中等細(xì)胞毒性，連接子可以很好地平衡細(xì)胞外的穩(wěn)定性和細(xì)胞內(nèi)的裂解。

2.臨床試驗：

SKB264目前正在中美開展針對多個腫瘤的II期臨床試驗，已初步獲得令人期待的臨床數(shù)據(jù)，同時也在積極推進(jìn)聯(lián)合用藥的臨床研究，以期早日為更多腫瘤患者帶來福音。2022年上半年，SKB264已開展3項聯(lián)合用藥臨床研究：

2022年4月11日，SKB264聯(lián)合或不聯(lián)合KL-A167（PD-L1單抗）一線治療不可手術(shù)切除的局部晚期、復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性TNBC患者的II期臨床實驗獲批開展。CTR20221755

2022年4月7日，SKB264單藥治療至少經(jīng)二線治療失敗的晚期或轉(zhuǎn)移性TNBC患者的III期注冊臨床研究獲批開展，成為首個進(jìn)入注冊性臨床研究并具有自主知識產(chǎn)權(quán)的國產(chǎn)TROP2-ADC。CTR20220878

臨床試驗信息

登記號 藥物名稱 適應(yīng)癥 試驗通俗題目